Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni
Sezione 2: Messa in commercio
< Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni
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Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni
1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.
2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:
- a.
- un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.4;
- b.
- i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;
- c.
- se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autoritā svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;
- d.
- un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificitā, sensibilitā e attendibilitā dei metodi;
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b č possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.
Stato 1° ottobre 2008
Per suggerimenti e osservazioni: Centro delle pubblicazioni ufficiali