Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni
Sezione 2: Messa in commercio
< Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
> Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni
Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati
1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.
2 La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:
- a.
- un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 20011 sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;
- b.
- i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;
- c.
- eventuali autorizzazioni e valutazioni di autoritą svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;
- d.
- un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificitą, sensibilitą e attendibilitą dei metodi;
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modifica del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignitą della creatura;
- g.
- una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;
- h.
- la prova che l’obbligo di fornire garanzie č adempiuto.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b č possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.
1 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva č ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.
Stato 1° ottobre 2008
Per suggerimenti e osservazioni: Centro delle pubblicazioni ufficiali