Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni
Sezione 1: Emissioni sperimentali
< Art. 18 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
> Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni
Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati
1 La domanda di autorizzazione per un un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7–9 e 11.
2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:
- a.
- una descrizione dell’emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati:
- 1.
- indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale,
- 2.
- motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,
- 3.
- illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ottenuti con l’esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull’uomo, sugli animali, sull’ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all’efficacia delle misure di sicurezza;
- b.
- un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 20011, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza;
- c.
- i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:
- 1.
- i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica,
- 2.
- i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;
- d.
- l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 2 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modifica del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;
- g.
- una strategia d’informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l’oggetto, il momento e il luogo dell’emissione sperimentale prevista;
- h.
- la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.
4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;
5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:
- a.
- con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi;
- b.
- con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.
1 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.