Titolo secondo: Presupposti per l’immissione sul mercato
Capitolo 2: Notifica di nuove sostanze e comunicazione di nuove sostanze non assoggettate all’obbligo di notifica
Sezione 1: Notifica di nuove sostanze
< Art. 18a Relazione sulla sicurezza chimica
> Art. 19
Art. 18b1 Sostanze notificate nell’UE prima del 1° giugno 2008
1 Per le sostanze notificate nell’UE prima del 1° giugno 2008, i documenti di cui all’articolo 18 capoverso 2 lettera b numeri 2–9 possono essere sostituiti dal fascicolo di notifica presentato nell’UE e da eventuali informazioni ulteriori, con il corrispondente numero di notifica e, ove disponibile, il rapporto sulla valutazione dei rischi.
2 Se la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 16a supera la soglia per la quale la sostanza è stata notificata nell’UE, la notifica deve contenere le informazioni ulteriori di cui all’articolo 18 capoverso 2, che corrispondono al quantitativo soglia più elevato.
3 In occasione della prima notifica di una nuova sostanza, l’organo di notifica può, d’intesa con gli organi di valutazione, accettare una sintesi del fascicolo tecnico se il notificante dimostra che:
- a.
- la durata della protezione dei dati nell’UE è scaduta, e
- b.
- l’identità della sostanza, nonché il tenore e l’identità delle impurezze sono identici a quelli della sostanza notificata nell’UE.
1 Introdotto dal n. I dell’O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009 (RU 2009 401).