Titolo secondo: Presupposti per l’immissione sul mercato
Capitolo 2: Notifica di nuove sostanze e comunicazione di nuove sostanze non assoggettate all’obbligo di notifica
Sezione 1: Notifica di nuove sostanze
< Art. 17 Eccezioni all’obbligo di notifica
> Art. 18a Relazione sulla sicurezza chimica
Art. 181 Forma e contenuto della notifica
1 La notifica deve essere presentata in quadruplice copia. La lettera accompagnatoria deve essere stilata in una lingua ufficiale e presentata in forma cartacea. Anziché in una lingua ufficiale e in forma cartacea, i dati e i documenti possono essere stilati in inglese e presentati su un supporto elettronico.
2 La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:
- a.
- la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 16a precisando il caso applicabile (art. 16a lett. a, b, c o d);
- b.
- un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 3:
- 1.
- l’identità del notificante,
- 2.
- l’identità della sostanza,
- 3.
- le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,
- 4.
- la classificazione e l’etichettatura,
- 5.
- le istruzioni per un impiego sicuro,
- 6.
- se del caso, una valutazione dell’esposizione,
- 7.
- sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà fisico-chimiche,
- 8.
- sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,
- 9.
- sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;
- c.
- se la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 16a è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 18a;
- d.
- una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB.
- e.
- tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.
3 L’articolo 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore ai seguenti valori:
- a.
- ai limiti di concentrazione secondo l’allegato II parte B o l’allegato III parte B della direttiva 1999/45/CE;
- b.
- ai limiti di concentrazione definiti nella classificazione ufficiale (art. 9);
- c.
- alle concentrazioni applicabili secondo l’articolo 3 capoverso 3 della direttiva 1999/45/CE; oppure
- d.
- allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.
4 Se, nelle situazioni di cui all’articolo 16a lettera a o d, alcuni documenti richiesti nel capoverso 2 non sono disponibili o se il notificante non può procurarseli con un onere sopportabile, questi deve comprovarlo.
5 L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e il notificante possa procurarseli con un onere sopportabile.
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009 (RU 2009 401).