Titre 1 Prestations
Chapitre 8 Analyses et médicaments
Section 3 Liste des spécialités
< Art. 35b Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans
> Art. 36 Evaluation du caractère économique au cours des 15 premières années
Art. 35c1 Remboursement de l’excédent de recettes
1 Lors du premier réexamen des conditions d’admission selon l’art. 35b, l’OFSP examine si un excédent de recettes au sens de l’art. 67, al. 2ter, OAMal a été réalisé.
2 Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul des limites déterminantes pour un remboursement selon l’art. 67, al. 2ter, OAMal.
3 L’excédent de recettes est établi comme suit:
- a.
- calcul de la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission et le prix de fabrique après la baisse de prix;
- b.
- puis, multiplication de cette différence de prix par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix.
4 Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.
5 Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de lui une confirmation de ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe de cette entreprise.
6 Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef, et avant le 1er novembre de l’année du réexamen, le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix moyen des pays de référence énumérés à l’art. 35, al. 2, il communique à l’OFSP ces prix moyens au moment de la demande de baisse volontaire de prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes.2
7 L’OFSP arrête le montant de l’excédent de recettes et décide du délai dans lequel cette somme doit être versée à l’institution commune définie à l’art. 18 LAMal3.
1 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 30 juin 2010, en vigueur depuis le 1er août 2010 (RO 2010 3249). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 21 mars 2012, en vigueur depuis le 1er mai 2012 (RO 2012 1769).
3 RS 832.10