Titre 1 Prestations
Chapitre 8 Analyses et médicaments
Section 3 Liste des spécialités
< Art. 30a Demande d’admission
> Art. 31a
Art. 311 Procédure d’admission
1 En règle générale, l’OFSP2 soumet les demandes concernant la liste des spécialités à la Commission fédérale des médicaments (Commission) de ses séances.
2 La Commission classe chaque médicament dans l’une des catégories suivantes:
- a.
- percée médico-thérapeutique;
- b.
- progrès thérapeutique;
- c.
- économie par rapport à d’autres médicaments;
- d.
- aucun progrès thérapeutique ni économie;
- e.
- inadéquat pour l’assurance-maladie sociale.
3 Ne sont pas soumises à la Commission les demandes portant sur:
- a.
- les nouvelles formes galéniques proposées au même prix qu’une forme galénique comparable figurant déjà sur la liste des spécialités;
- b.
- les médicaments ayant fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic au sens de l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques3, si la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
- c.
- les médicaments en co-marketing quand la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
4 Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation conformément à l’art. 5 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments4, l’OFSP entreprend une procédure rapide d’admission. Dans la procédure rapide d’admission, une demande peut être déposée au plus tard 20 jours avant la séance de la Commission durant laquelle elle doit être traitée.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juillet 2002, en vigueur depuis le 1er juillet 2002 (RO 2002 3013).
2 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
3 RS 812.21
4 RS 812.212.21
5 Abrogé par le ch. I de l’O du DFI du 1er juillet 2009, avec effet au 1er oct. 2009 (RO 2009 4251).