Titre 1 Prestations
Chapitre 8 Analyses et médicaments
Section 3 Liste des spécialités
< Art. 30 Principe
> Art. 31 Procédure d’admission
Art. 30a1 Demande d’admission
1 Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:
- a.
- le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés;
- b.
- la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;
- bbis.2 dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d’expiration;
- c.
- si les notices approuvées dans les pays concernés, le médicament est déjà autorisé à l’étranger;
- d.
- le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;
- e.
- les études cliniques les plus importantes;
- f.
- les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 35, ainsi que le prix-cible pour la Communauté européenne;
- g.
- une déclaration du requérant attestant qu’il s’engage à rembourser à l’institution commune un éventuel excédent de recettes conformément à l’art. 67, al. 2ter, OAMal.
2 La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d’autorisation et l’attestation de l’autorisation.
1 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juillet 2002, en vigueur depuis le 1er juillet 2002 (RO 2002 3013). Voir aussi les disp. trans. de la mod. du 21 mars 2012 à la fin du texte.
2 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 26 avril 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1757).
Etat le 1er mai 2012
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles