Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné
Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes
< Art. 8 Evaluation du risque
> Art. 10 Mesures de sécurité
Art. 9 Enregistrement, notification et autorisation obligatoires
1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est tenu, conformément à l’annexe 3:
- a.
- d’enregistrer les informations, et de conserver ou de faire conserver celles-ci au moins cinq ans après la cessation de l’activité;
- b.
- de les présenter sur demande aux autorités d’exécution.
2 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés est tenu de:
- a.
- notifier la première activité de la classe 1;
- b.
- notifier toute activité de la classe 2;
- c.
- demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4.
3 Quiconque utilise des organismes pathogènes qui n’ont pas subi de modification génétique est tenu de:
- a.
- notifier la première activité de la classe 2;
- b.
- demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4; si l’activité consiste à analyser du matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) et qu’elle n’est pas liée à la recherche, l’autorisation de la première activité suffit.
4 Par première activité, on entend:
- a.
- la première activité dans une installation donnée;
- b.
- toute activité présentant un changement significatif en matière de risque pour l’homme et l’environnement par rapport à une activité déjà notifiée, en particulier si un organisme possédant des propriétés très différentes est utilisé.
5 Une activité notifiée peut être commencée immédiatement, sauf s’il s’agit d’une première activité de la classe 2. Une telle activité ne peut être commencée que si l’office compétent (art. 16):
- a.
- ne soulève aucune objection dans les 45 jours suivant le dépôt de la notification, ou
- b.
- déclare avant l’expiration du délai qu’il n’a aucune objection.
6 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 15) dans le nombre d’exemplaires demandé; elles doivent comporter les indications prévues à l’annexe 3. Un exemplaire supplémentaire contenant au moins les indications prévues à l’art. 24, al. 5, doit être déposé pour l’information du public.