Les autorités fédérales
de la Confédération suisse

812.214.2

Ordonnance
sur les essais cliniques de produits thérapeutiques

(OClin)

du 17 octobre 2001 (Etat le 1er octobre 2010)

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 53 à 57 et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 But

Art. 2 Champ d’application

Art. 3

Art. 4 Directives internationales

Art. 5 Définitions

Section 2 Exigences relatives à la réalisation d’essais cliniques

Art. 6 Protection des sujets de recherche

Art. 7 Couverture des dommages

Art. 8 Investigateurs

Section 3 Avis de la commission d’éthique

Art. 9 Demande

Art. 10 Vérification par la commission d’éthique

Art. 11 Délai imparti à la commission pour donner son avis

Art. 12 Retrait de l’avis favorable et réévaluation

Section 4 Annonce préalable de l’essai clinique

Art. 13 Annonce à l’institut

Art. 14 Documentation requise

Art. 15 Autorisation de l’essai clinique

Section 5 Dispositions particulières s’appliquant aux essais cliniques de thérapie génique somatique et de produits thérapeutiques contenant des microorganismes génétiquement modifiés

Art. 16 Autorisation obligatoire

Art. 17 Procédure d’autorisation

Art. 18 Durée de validité de l’autorisation

Section 6 Devoir d’information, comptes rendus et mesures de sécurité

Art. 19 Modification en cours d’essai clinique

Art. 20 Mesures de sécurité

Art. 21 Annonce de l’achèvement ou de l’arrêt de l’essai

Art. 22 Annonce d’événements indésirables survenant lors d’essais cliniques de médicaments

Art. 23 Annonce d’effets indésirables graves liés à l’emploi de médicaments

Art. 24 Annonce d’incidents graves liés à l’emploi de dispositifs médicaux

Art. 25 Obligation d’archiver

Art. 26 Directives sur le système d’autorisation et d’annonce

Art. 26a Traitement des données personnelles

Section 7 Inspections, mesures administratives et information des cantons

Art. 27 Inspections et mesures administratives

Art. 28 Information des cantons

Section 8 Organisation des commissions d’éthique

Art. 29 Organisation

Art. 30 Composition

Art. 31 Exigences à l’égard des membres

Art. 32 Quorum

Art. 33 Obligation d’archiver et droit de consultation

Art. 34 Règlement

Section 9 Dispositions finales

Art. 35 Abrogation du droit en vigueur

Art. 36 Droit transitoire

Art. 37 Entrée en vigueur

 RO 2001 3511

1 RS 812.21

Etat le 1er octobre 2010
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles