812.213
Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)
du 17 octobre 2001 (Etat le 1er juillet 2010)
Le Conseil fédéral suisse,
vu les art. 2, al. 2, 4, al. 2, 45, al. 3, 46, al. 2, 47, al. 2, 48, 49, al. 2, 50, al. 1, 51 et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2, vu l’art. 9, al. 1, let. b, de la loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie3, vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4, vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5, en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce6,7
arrête:
Section 1 Dispositions générales
Art. 1 Dispositifs médicauxArt. 1a Dispositifs sur mesure
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Définitions
Section 2 Conditions relatives à la mise sur le marché
Art. 4 Exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicauxArt. 5 Classification
Art. 6 Obligation de déclarer la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Art. 7 Information sur le produit
Art. 8 Marque de conformité et numéro d’identification
Section 4 Organes d’évaluation de la conformité
Art. 11 ConditionsArt. 12 Validité des certificats
Art. 13 Obligation de déclarer et d’informer
Section 5 Observation des produits
Art. 14 Contrôle autonomeArt. 15 Déclaration des incidents graves
Art. 15a Déclarations sommaires
Art. 15b Rapport de tendances
Art. 15c Mesures concernant les incidents graves
Art. 15d Devoir de transmettre les informations relatives aux retraits et autres mesures de sécurité
Art. 15e Collecte et évaluation des déclarations
Section 6 Dispositions particulières concernant l’utilisation des dispositifs médicaux
Art. 16 Ordonnance médicaleArt. 17 Remise
Art. 18 Utilisation
Art. 19 Retraitement
Art. 20 Maintenance
Art. 20a Modification
Art. 21 Publicité
Art. 22 Importation et exportation
Section 7 Contrôle dans le cadre de la surveillance du marché
Art. 23 PrincipeArt. 24 Organes
Art. 25 Organe de coordination
Art. 26 Attributions
Art. 26a Traitement des données personnelles
Art. 26b Obligation de collaborer et d’informer
Art. 27 Mesures administratives
Section 8 Dispositions finales
Art. 28 Abrogation du droit en vigueurArt. 29 Dispositions transitoires de la modification du 24 mars 2010
Art. 30 Entrée en vigueur
Annexe 1 Marque de conformité
Annexe 2
Annexe 3 Les procédures d’évaluation de la conformité
Annexe 4 Equivalences des termes utilisés dans l’ODim et
des termes utilisés dans les annexes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Annexe 5
Annexe 6 1. Groupes de dispositifs médicaux 2. Exigences de formation
1 RS 812.21
2 RS 734.0
3 RS 941.20
4 RS 930.11
5 RS 814.50
6 RS 946.51
7 Nouvelle teneur selon le ch. I 7 de l'O du 11 juin 2010 portant adaptation d’ordonnances sectorielles dans le domaine de la sécurité des produits, en vigueur depuis le 1er juillet 2010 (RO 2010 2749).