Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu les art. 9, al. 4, 14, al. 1, let. a, c, d, e, f et g, et 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹, vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques², vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce³,

arrête:

Section 1 Médicaments à usage humain

Art. 4 Conditions

Art. 5 Octroi du statut

Art. 6 Retrait du statut

Art. 7 Registre

Section 2 Médicaments à usage vétérinaire

Art. 8

Section 1 Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

Art. 12 Principe

Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

Section 2 Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. c, d et e, LPTh

Art. 15 Médicaments fabriqués selon une monographie de préparation reconnue

Art. 16 Médicaments fabriqués d’après une formule propre à l’établissement

Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné

Section 3 Médicaments contre des maladies mortelles (art. 9, al. 4, LPTh)

Art. 18 Principe

Art. 19 Demande

Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger

Art. 21 Octroi et révocation de l’autorisation

Art. 22 Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée

Art. 23 Dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires

Section 4 Médicaments importants contre des maladies rares (art. 14, al. 1, let. f, LPTh)

Art. 24 Principe

Art. 25 Evaluations préalables

Art. 26 Documentation scientifique requise pour l’autorisation

Art. 27 Dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires

Section 5 Médicaments importés (art. 14, al. 2, LPTh)

Art. 28 Principe

Art. 29 Demande

Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché

Art. 31 Modifications

Section 1 Dispositions générales

Art. 32 Principe

Art. 33 Procédure

Section 2 Médicaments en co-marketing

Art. 34 Principe

Art. 35 Annonce

Art. 36 Information sur le médicament

Art. 37 Conditionnements

Art. 38 Modifications

Section 3 Médicaments à usage vétérinaire

Art. 39 Principe

Art. 40 Annonce

Art. 41 Médicaments vétérinaires autorisés à l’étranger

Art. 42 Reconversion

Les autorités fédérales de la Confédération suisse
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