Les autorités fédérales
de la Confédération suisse

Chapitre 4 Procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché
Section 3 Médicaments contre des maladies mortelles (art. 9, al. 4, LPTh)
< Art. 18 Principe
> Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger

Art. 19 Demande

1 La demande d’autorisation contient notamment:

a.
des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;
b.
les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 1, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;
c.
les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;
d.
la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.

2 Si l’autorisation a pour but d’éviter une pénurie limitée dans le temps d’un médicament autorisé, il faut fournir, au lieu des données et des documents requis à l’al. 1, let. d, des précisions sur la durée prévisible de la pénurie.

Etat le 1er juillet 2009
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles