Les autorités fédérales
de la Confédération suisse

Chapitre 4 Procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché
Section 3 Médicaments contre des maladies mortelles (art. 9, al. 4, LPTh)
< Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné
> Art. 19 Demande

Art. 18 Principe

Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation pour une durée limitée si:

a.
ce médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie dont l’évolution spontanée entraîne en règle générale une invalidité chronique grave ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;
b.
aucun médicament équivalent n’a encore été autorisé en Suisse contre cette maladie ou qu’aucun médicament autorisé n’est disponible;
c.
son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important; et si
d.
la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises aux art. 3 ss OEMéd1 dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue aux art. 2 ss de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)2 dure si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent.
Etat le 1er juillet 2009
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles