Les autorités fédérales
de la Confédération suisse

812.212.1

Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments

(OAMéd)

du 17 octobre 2001 (Etat le 1er juillet 2011)

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 4, al. 2, 5, al. 2, 7, al. 2, 18, al. 3, let. a, al. 5, 20, al. 2 et 3, 29, al. 2, 35, al. 2, 37, al. 3, 38, al. 2 et 3, 40, al. 2, let. b, 41, 60 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce2,

arrête:

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et champ d’application

Art. 2 Définitions

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

Section 1 Autorisation de fabrication

Art. 3 Conditions d’octroi

Art. 4 Devoirs de diligence

Art. 5 Responsable technique

Art. 6 Autorisation cantonale de fabrication

Art. 6a Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

Art. 7 Conditions d’octroi

Art. 8 Réanalyse

Art. 9 Devoirs de diligence

Art. 10 Responsable technique

Art. 11 Dérogations au régime de l’autorisation

Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

Art. 12 Conditions d’octroi

Art. 13 Devoirs de diligence

Art. 14 Responsable technique

Section 4 Autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments

Art. 15 Conditions d’octroi

Art. 16 Hémovigilance

Art. 17 Aptitude à donner son sang

Art. 18 Test obligatoire

Art. 19 Tests et procédures appropriés

Art. 20 Marche à suivre en cas de test positif

Art. 21 Information du donneur

Art. 22 Etiquetage

Art. 23 Documentation et traçabilité

Art. 24 Archivage et transmission des données

Art. 25 Mesures de protection

Art. 26 Mesures de sécurité supplémentaires

Chapitre 3 Procédure d’autorisation

Art. 27 Octroi de l’autorisation

Art. 28 Teneur et validité de l’autorisation

Art. 29 Renouvellement de l’autorisation

Art. 30 Modifications

Art. 31 Modalités

Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation et le transit

Art. 32 Autorisation d’importer à l’unité

Art. 33 Conditions d’octroi

Art. 34 Procédure

Art. 35 Importation à l’unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire

Art. 36 Importation de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Art. 37 Transit

Chapitre 5 Exécution

Section 1 Inspections

Art. 38 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection

Art. 39 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs

Art. 40 Délégation d’inspections

Art. 41 Obligation d’annoncer des cantons

Art. 42 Envoi d’inspecteurs et inspections à l’étranger

Art. 43 Attributions des inspecteurs

Art. 44 Directives relatives au système d’inspection suisse

Section 2 Collaboration entre l’institut et d’autres autorités

Art. 45 Collaboration entre l’institut et les cantons

Art. 46 Collaboration avec les autorités douanières

Section 33 Protection des données et information du public

Art. 46a Traitement des données personnelles

Art. 46b Information du public au sujet des autorisations

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 47 Modification des annexes

Art. 48 Dispositions transitoires

Art. 48a Disposition transitoire pour les transplants standardisés

Art. 48b Disposition transitoire de la modification du 8 septembre 2010

Art. 49 Entrée en vigueur
Annexe 1
- Règles internationales des Bonnes pratiques de fabrication

Annexe 1a
- Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités

Annexe 1b
- Evaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à...
- 1 Calcul du risque
- 2 Critères

Annexe 2
- Règles internationales des Bonnes pratiques de distribution

Annexe 3
- Appréciation de l’aptitude à donner son sang

 RO 2001 3399

1 RS 812.21
2 RS 946.51
3 Introduite par le ch. I 2 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).

Etat le 1er juillet 2011
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles