Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation et le transit
< Art. 32 Autorisation d’importer à l’unité
> Art. 34 Procédure
Art. 33 Conditions d’octroi
Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 32, al. 1, doit démontrer:
- a.
- qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments prêts à l’emploi ou, s’il s’agit d’importer des médicaments non prêts à l’emploi, d’une autorisation de faire le commerce de gros;
- b.
- que, dans le cas des médicaments prêts à l’emploi, ceux-ci sont autorisés à son nom;
- c.
- qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de la distribution en gros des médicaments et en assume la responsabilité;
- d.
- que la fabrication et la distribution en gros des médicaments sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de distribution (BPD);
- e.
- dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain:
- 1.
- qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,
- 2.
- que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,
- 3.
- que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que l’institut n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,
- 4.
- que les exigences stipulées à l’art. 15, al. 1, let. c, ainsi qu’aux art. 22, 23 et 25 sont respectées.
Etat le 1er juillet 2011
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles