L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution¹, vu le message du Conseil fédéral du 1^er mars 1999²,

arrête:

Section 1 Fabrication

Art. 5 Régime de l’autorisation

Art. 6 Conditions

Art. 7 Exigences en matière de fabrication

Section 2 Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise sur le marché

Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Art. 12 Demande d’un deuxième requérant

Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger

Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Art. 15 Obligation d’annoncer

Art. 16 Octroi de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 16a Révocation de l’autorisation

Art. 17 Libération officielle des lots

Section 3 Importation, exportation et commerce à l’étranger

Art. 18 Régime de l’autorisation

Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation

Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation

Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger

Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation

Section 4 Distribution, prescription et remise

Art. 23 Catégories de médicaments

Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance

Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance

Art. 26 Principe de la prescription et de la remise

Art. 27 Vente par correspondance

Art. 28 Autorisation du commerce de gros

Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros

Art. 30 Autorisation du commerce de détail

Section 5 Publicité et comparaisons de prix

Art. 31 Principe

Art. 32 Publicité illicite

Art. 33 Promesse et acceptation d’avantages matériels

Section 6 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

Art. 34 Autorisation d’exploitation

Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité

Art. 36 Aptitude à donner son sang

Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins

Art. 38 Test obligatoire

Art. 39 Obligation d’enregistrer

Art. 40 Obligation d’archiver

Art. 41 Autres dispositions

Section 7 Prescriptions particulières applicables aux médicaments à usage vétérinaire

Art. 42 Prescription et remise

Art. 43 Obligation de tenir un registre

Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution

Section 1 Pharmacopée

Art. 52

Section 2 Essais cliniques

Art. 53 Principe

Art. 54 Conditions et obligation d’annoncer

Art. 55 Essais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement

Art. 56 Essais cliniques en situation d’urgence médicale

Art. 57 Commissions d’éthique de la recherche

Section 3 Surveillance du marché et inspections

Art. 58 Surveillance officielle du marché

Art. 59 Obligation d’annoncer, système de notification et droit d’annoncer

Art. 60 Compétence en matière d’inspections

Section 4 Obligation de garder le secret et communication de données

Art. 61 Obligation de garder le secret

Art. 62 Confidentialité des données

Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse

Art. 64 Assistance administrative internationale

Section 5 Emoluments

Art. 65

Section 6 Mesures administratives

Art. 66 Généralités

Art. 67 Information du public

Section 1 Forme juridique et statut

Art. 68

Section 2 Tâches et mandat de prestations

Art. 69 Tâches

Art. 70 Mandat de prestations et contrat de prestations

Section 3 Organes et attributions

Art. 71 Organes

Art. 72 Conseil de l’institut

Art. 73 Directeur

Art. 74 Organe de révision

Section 4 Personnel

Art. 75 Conditions d’engagement

Art. 76 Caisse de pensions

Section 5 Budget

Art. 77 Ressources financières

Art. 78 Comptes

Art. 79 Bénéfice et pertes

Art. 80 Responsabilité

Art. 81 Exonération d’impôts

Section 1 Mesures d’exécution et dispositions transitoires

Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut

Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel

Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions

Art. 94 Procédures pendantes

Art. 95 Dispositions transitoires

Art. 95a Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008

Section 2 Référendum et entrée en vigueur

Art. 96

Les autorités fédérales de la Confédération suisse
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