Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux
Section 3 Surveillance du marché et inspections
< Art. 58 Surveillance officielle du marché
> Art. 60 Compétence en matière d’inspections
Art. 59 Obligation d’annoncer, système de notification et droit d’annoncer
1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système d’annonce. Il est tenu d’annoncer à l’institut tout effet indésirable ou incident:
- a.
- qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;
- b.
- qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.
2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre d’annoncer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation.
3 Est aussi tenu d’annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits thérapeutiques à l’être humain ou aux animaux ou en remet.
4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent annoncer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.