Les autorités fédérales
de la Confédération suisse

810.213

Ordonnance sur la transplantation d’organes,
de tissus et de cellules d’origine animale

(Ordonnance sur la xénotransplantation)

du 16 mars 2007 (Etat le 1er juillet 2007)

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 48, 50, al. 2, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1,

arrête:

Section 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet

Art. 2 Définitions

Section 2 Essais cliniques

Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation

Art. 4 Protection des personnes incapables de discernement

Art. 5 Information et consentement du receveur

Art. 6 Information des personnes de contact

Art. 7 Examens médicaux

Art. 8 Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection

Art. 9 Procédure à suivre lors du décès du receveur

Art. 10 Application de la législation sur les produits thérapeutiques

Art. 11 Directives des bonnes pratiques cliniques

Art. 12 Modifications apportées en cours d’essai clinique

Section 3 Traitements standards

Art. 13 Conditions d’octroi de l’autorisation

Art. 14 Information et consentement du receveur

Art. 15 Examens médicaux

Art. 16 Procédure à suivre lors du décès du receveur

Section 4 Devoirs de diligence

Art. 17 Utilisation de lignées cellulaires d’origine animale

Art. 18 Utilisation d’animaux ressources

Art. 19 Obligation d’effectuer des analyses

Art. 20 Interdiction de procéder à la xénotransplantation

Art. 21 Etiquetage des organes, tissus ou cellules d’origine animale génétiquement modifiés

Art. 22 Echantillons biologiques

Art. 23 Enregistrement

Art. 24 Conservation

Art. 25 Information des autorités compétentes

Section 5 Couverture de la responsabilité

Art. 26

Section 6 Protection des données

Art. 27

Section 7 Procédure d’autorisation

Art. 28 Demande

Art. 29 Procédure de consultation

Art. 30 Inspection

Art. 31 Appréciation des demandes, validité, suspension, retrait et publication des autorisations

Art. 32 Prescriptions techniques

Section 8 Dispositions finales

Art. 33 Mise à jour des annexes

Art. 34 Entrée en vigueur
Annexe 1 Directives des bonnes pratiques cliniques
Annexe 2 Documentation d’étude 1 Protocole 2 Cahier d’observation 3 Documentation concernant l’animal ressource,
les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou
la lignée cellulaire d’origine animale 4 Journal de santé de l’animal ressource

 RO 2007 2019

1 RS 810.21

Etat le 1er juillet 2007
Pour remarques et observations: Centre des publications officielles