Anhang 12.41
(Art. 14 Bst. a)
Qualitätssicherung Produkt
1. Dieser Anhang beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die Explosivstoffe oder pyrotechnischen Gegenstände der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen. Der Hersteller bringt an jedem Explosivstoff oder pyrotechnischen Gegenstand das CE-Zeichen an (gilt für die Schweiz nicht) und stellt eine Konformitätserklärung aus. Dem CE-Zeichen wird das Zeichen der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäss Ziffer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält für die betreffenden Explosivstoffe oder pyrotechnischen Gegenstände ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und Prüfung gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Explosivstoffe oder pyrotechnischen Gegenstände.
Der Antrag enthält Folgendes:
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- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Kategorie des Explosivstoffs oder des pyrotechnischen Gegenstands;
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- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
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- die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2 Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jeder Explosivstoff oder pyrotechnische Gegenstand geprüft. Es werden Prüfungen gemäss den in Artikel 4 (der Richtlinie) genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den massgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, —pläne, —handbücher und —berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
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- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität;
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- nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
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- Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
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- Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
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- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
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- technische Unterlagen;
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- die Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3 Die benannte Stelle führt regelmässig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach der letztmaligen Herstellung des Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
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- die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
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- die Aktualisierungen gemäss Ziffer 3.4 zweiter Absatz;
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- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäss Ziffer 3.4 vierter Absatz, Ziffer 4.3 und Ziffer 4.4.
6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 Bst. c der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 2229).