1. Titel: Leistungen
2. Kapitel: Auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin erbrachte Leistungen
8. Kapitel: Analysen und Arzneimittel
3. Abschnitt: Spezialitätenliste
< Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
> Art. 36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre
Art. 35c1 Rückerstattung der Mehreinnahmen
1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV erzielt wurden.
2 Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.
3 Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet:
- a.
- Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
- b.
- Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften Packungen.
4 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates.
5 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisionsstelle dieses Unternehmens verlangen.
6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet.2
7 Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG3 zu bezahlen sind.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 30. Juni 2010, in Kraft seit 1. Aug. 2010 (AS 2010 3249). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 21. März 2012, in Kraft seit 1. Mai 2012 (AS 2012 1769). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss dieses Textes.
3 SR 832.10