1. Titel: Leistungen
2. Kapitel: Auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin erbrachte Leistungen
8. Kapitel: Analysen und Arzneimittel
3. Abschnitt: Spezialitätenliste
< Art. 30a Aufnahmegesuch
> Art. 31a
Art. 311 Aufnahmeverfahren
1 Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Kommission) in der Regel anlässlich deren Sitzung.
2 Die Kommission teilt jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein:
- a.
- medizinisch-therapeutischer Durchbruch;
- b.
- therapeutischer Fortschritt;
- c.
- Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln;
- d.
- kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung;
- e.
- unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung.
3 Folgende Gesuche werden der Kommission nicht unterbreitet:
- a.
- neue galenische Formen, die zum gleichen Preis angeboten werden wie eine vergleichbare galenische Form, die bereits in der Spezialitätenliste ist;
- b.
- Arzneimittel, die gemäss Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden, wenn das Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste ist;
- c.
- Co-Marketing-Arzneimittel, wenn das Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste ist.
4 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 bewilligt, führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch. Im beschleunigten
Aufnahmeverfahren kann ein Gesuch bis spätestens 20 Tage vor der Sitzung der Kommission, an der es behandelt werden soll, eingereicht werden.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
2 SR 812.21
3 SR 812.212.21
4 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Juli 2009, mit Wirkung seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4251).