1. Titel: Leistungen
2. Kapitel: Auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin erbrachte Leistungen
8. Kapitel: Analysen und Arzneimittel
3. Abschnitt: Spezialitätenliste
< Art. 30 Grundsatz
> Art. 31 Aufnahmeverfahren
Art. 30a1 Aufnahmegesuch
1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
- a.2
- die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen;
- b.
- die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
- bbis.3 bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
- c.
- falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist, die genehmigten ausländischen Fachinformationen;
- d.
- die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
- e.
- die wichtigsten klinischen Studien;
- f.
- die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern gemäss Artikel 35 sowie der Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft;
- g.
- eine Erklärung der Gesuchstellerin, wonach sie sich verpflichtet, allfällige Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung zu bezahlen.
2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). Siehe auch die UeB Änd. 21.3.2012 am Schluss dieses Textes.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757).
3 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757).
Stand am 1. Mai 2012
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen