Die Bundesbehörden
der Schweizerischen Eidgenossenschaft

Anhang 91

(Art. 8 Abs. 2, 9 Abs. 1 Bst. c und d)

Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)

1
Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Montagebetrieb, der die Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, sich vergewissert und erklärt, dass die Aufzüge die für sie geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen.
Der Montagebetrieb stellt eine Konformitätserklärung aus
2
Der Montagebetrieb unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für den Entwurf, die Herstellung, die Montage, den Einbau, die Endabnahme der Aufzüge und die Prüfungen nach Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung nach Ziffer 4.
3
Qualitätssicherungssystem
3.1
Der Montagebetrieb beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
–
alle einschlägigen Angaben über die Aufzüge, insbesondere Angaben, die es ermöglichen, die Beziehungen zwischen Entwurf und Arbeitsweise des Aufzuges zu verstehen und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung zu bewerten,
–
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2
Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Aufzüge mit den für sie geltenden Anforderungen der Verordnung gewährleisten.
Alle vom Montagebetrieb berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die das Verfahren betreffenden Massnahmen und die Qualitätssicherungsmassnahmen wie die Qualitätssicherung betreffende Programme, Pläne, Handbücher und anderen Unterlagen einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität des Entwurfs und der Aufzüge;
–
technische Konstruktionsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, sowie – wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet wurden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Aufzüge geltenden grundlegenden Anforderungen der Verordnung erfüllt werden;
–
Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Umsetzung des Aufzugentwurfs angewandt werden;
–
Kontrollen und Abnahmeprüfungen der angelieferten Materialien, der Bauteile und der Baugruppen;
–
entsprechende Montage- und Einbautechniken, Qualitätskontrolle, angewandte Verfahren und systematische Massnahmen;
–
vor der Montage (Kontrolle der Einbaubedingungen: Schacht, Unterbringung des Antriebs usw.) sowie während und nach der Montage (zumindest die Prüfungen gemäss Anhang 3 Ziffer 4 Buchstabe b) durchgeführte Kontrollen und Prüfungen;
–
die Qualitätssicherung betreffende Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Montagequalität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3
Entwurfsprüfung
Entspricht der Entwurf nicht vollständig den harmonisierten Normen, so prüft die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10, ob der Entwurf im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung steht; ist dies der Fall, so stellt sie dem Montagebetrieb eine Entwurfsprüfbescheinigung aus, die die Bedingungen für die Gültigkeit dieser Bescheinigung und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben enthält.
3.4
Kontrolle des Qualitätssicherungssystems
Die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Ziffer 3.2 genügt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.2
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über als Beisitzer erworbene Erfahrungen in der Bewertung der Technologie von Aufzügen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Montagebetriebs und einer Baustelle.
Die Entscheidung wird dem Montagebetrieb mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.5
Der Montagebetrieb verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
Der Montagebetrieb unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Montagebetrieb mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4
Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10
4.1
Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Montagebetrieb die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
4.2
Der Montagebetrieb gewährt der Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Montage-, Einbau-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
–
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
–
die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwurfsbereich vorgesehenen, die Qualitätssicherung betreffenden Unterlagen wie das Ergebnis von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.,
–
die vom Qualitätssicherungssystem für die Abnahme der angelieferten Materialien und die Montage vorgesehenen, die Qualitätssicherung betreffenden Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3
Die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Montagebetrieb das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und stellt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit zur Verfügung.
4.4
Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 beim Montagebetrieb und auf Baustellen, auf denen Aufzüge eingebaut werden, unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen vornehmen oder vornehmen lassen, um, wenn erforderlich, das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Sie stellt dem Montagebetrieb einen Bericht über die Besichtigung und, im Fall einer Prüfung, einen Prüfbericht zur Verfügung.
5
Der Montagebetrieb hält zehn Jahre lang nach dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Aufzuges folgende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung:
–
die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 Absatz 2 zweiter Strich,
–
die Aktualisierungen gemäss Ziffer 3.5 Absatz 2,
–
die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 gemäss Ziffer 3.5 letzter Absatz sowie den Ziffern 4.3 und 4.4.
Ist der Montagebetrieb nicht in der Schweiz ansässig, so obliegt diese Verpflichtung der Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10.
6
Jede Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 10 teilt den anderen Konformitätsbewertungsstellen nach Artikel 10 die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
7
Die Unterlagen und der Schriftverkehr im Zusammenhang mit dem Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung sind in einer der Amtssprache der Schweiz oder in Englisch abzufassen.

1 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 17. Aug. 2005 (AS 2005 4265).
2 Es handelt sich um die harmonisierte Norm EN ISO 9001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Aufzüge Rechnung zu tragen.

Stand am 15. Dezember 2011
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen