3. Kapitel: Medizinische Strahlenanwendungen
3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Radiopharmazeutika
< Art. 31 Qualitätskontrolle
> Art. 32 Fachkommission für Radiopharmazeutika
Art. 31a1 Zubereitung und Synthese von Radiopharmazeutika
1 Zubereitung und Synthese von radiopharmazeutischen Endprodukten haben nach der Richtlinie cGRPP2 vom März 2007 der EANM3 zu erfolgen.
2 Zubereitung und Synthese von Radiopharmazeutika mit erhöhtem Risikopotenzial müssen unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen, die die beruflichen Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20014 erfüllt oder eine äquivalente Ausbildung abgeschlossen hat. In der Schweiz zugelassene Radiotherapeutika aus Markierbestecken können unter der Leitung einer Person zubereitet werden, die diese Anforderungen selbst nicht erfüllt, aber von einer fachtechnisch verantwortlichen Person geschult wurde und überwacht wird.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. Okt. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 5651).
2 Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiopharmaceuticals, Version 2 vom März 2007.
3 European Association of Nuclear Medicine. Die Richtlinien der EANM in dieser Verordnung können beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern bezogen oder unter www.eanm.org abgerufen werden.
4 SR 812.212.1