3. Kapitel: Medizinische Strahlenanwendungen
3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Radiopharmazeutika
< Art. 28 Physiologische Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen
> Art. 30 Inverkehrbringen und Anwenden von Radiopharmazeutika
Art. 291 Klinische Versuche mit radioaktiven Strahlenquellen
1 Klinische Versuche mit offenen oder geschlossenen radioaktiven Strahlenquellen müssen nach der VKlin2 durchgeführt werden.
2 Für gesunde Probanden darf die effektive Dosis den Grenzwert von 1 mSv nicht überschreiten. Der Grenzwert kann bis 5 mSv betragen, sofern die Summendosis der letzten fünf Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 5 mSv liegt.
3 Die Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut muss neben den Angaben nach Artikel 14 VKlin zusätzlich Folgendes enthalten:
- a.
- Angaben betreffend Eigenschaften, Herstellungsverfahren sowie Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums;
- b.
- alle relevanten Strahlenschutzaspekte, insbesondere die Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen, sowie Angaben zu den pharmakokinetischen Eigenschaften des Radiopharmazeutikums;
- c.
- Angaben betreffend Vorliegen der erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 StSG und Artikel 5 HMG3.
4 Das Schweizerische Heilmittelinstitut leitet die Meldung an das BAG weiter und lädt es zur Stellungnahme ein, wenn:
- a.
- die effektive Dosis pro gesundem Probanden über 1 mSv pro Jahr liegt;
- b.
- die effektive Dosis pro Patient über 5 mSv pro Jahr liegt; oder
- c.
- es sich nicht um nuklearmedizinische Routineuntersuchungen mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika im Rahmen von klinischen Versuchen oder pharmakologische Untersuchungen an Patientinnen und Patienten handelt.
5 Im Übrigen gilt Artikel 28 Absatz 5 sinngemäss.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. Okt. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 5651).
2 SR 812.214.2
3 SR 812.21