Anhang 4.21
(Art. 6)
Betriebe mit Mikroorganismen
1 Grundsätze
1 Die Risikoermittlung muss alle Angaben enthalten, welche die Vollzugsbehörde benötigt, um das vom Betrieb ausgehende Risiko für die Bevölkerung oder die Umwelt gemäss Artikel 7 prüfen und beurteilen zu können. Dazu gehören insbesondere alle Angaben, die in den Ziffern 2–5 aufgeführt sind.
2 In begründeten Fällen können einzelne Angaben weggelassen oder durch andere, gleich gute oder besser geeignete ersetzt werden.
3 Umfang und Detaillierungsgrad der einzelnen Angaben richten sich nach den jeweiligen Umständen, insbesondere sind die Art des Betriebs, dessen Gefahrenpotentials und dessen Umgebung sowie die Sicherheitsmassnahmen zu berücksichtigen. Angaben, die mit einem Stern (*) bezeichnet sind, gelten in der Regel nur für Produktionsanlagen.
4 Die Grundlagen der Risikoermittlung, insbesondere Versuchsergebnisse, Erfahrungsdaten, Literaturquellen, Resultate von Berechnungen und Detailanalysen sind für die Vollzugsbehörde bereitzuhalten.
2 Grunddaten
21 Betrieb und Umgebung
- –
- Bezeichnung des Betriebs mit Situationsplan, einschliesslich vorhandener Bewilligungen oder Plangenehmigungen,
- –
- Charakterisierung des Betriebs,
- –
- Namen der verantwortlichen Personen,
- –
- Angaben zur Umgebung mit Übersichtsplan.
22 Tätigkeiten mit Mikroorganismen
- –
- Risikobewertung nach Artikel 8 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19992, insbesondere Identität und Eigenschaften der Mikroorganismen sowie Art und Umfang der Tätigkeit:
- a.
- die verwendeten Ausgangsorganismen oder gegebenenfalls verwendetes Empfängervektorsystem,
- b.
- die Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung in Frage kommt,
- –
- Zweck der Verwendung in geschlossenen Systemen,
- –
- Kulturvolumina,
- *
- Art des angestrebten Produkts sowie der Nebenprodukte, die bei der Tätigkeit erzeugt werden oder werden können.
23 Anlagen
- –
- Beschreibung der Teile der Anlagen,
- –
- …
- *
- …
- *
- Höchstzahl der Personen, die in der Anlage arbeiten, und der Personen, die unmittelbar mit den Mikroorganismen arbeiten.
24 Abfälle, Abwasser und Abluft
- –
- …
- –
- Art und Menge der Abfälle und des Abwassers, die sich aus der Verwendung der Mikroorganismen ergeben,
- –
- endgültige Form und Bestimmung der inaktivierten Abfälle.
25 Sicherheitsmassnahmen
- –
- Klasse der Tätigkeit nach der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19993
- –
- Massnahmen nach der Einschliessungsverordnung,
- –
- Massnahmen zur Verhinderung von Störfällen,
- –
- Massnahmen zur Begrenzung der Einwirkungen von Störfällen.
3 Analyse
31 Methoden
- –
- Beschreibung der verwendeten Methoden.
32 Gefahrenpotentiale
- –
- Übersicht über die wesentlichen Gefahrenpotentiale und deren Charakterisierung.
33 Wesentliche Störfallszenarien
- –
- mögliche Ursachen für Störfälle,
- –
- Darstellung wesentlicher Freisetzungsvorgänge und ihrer Wirkung anhand von Ausbreitungsüberlegungen,
- –
- Darstellung des Ausmasses der möglichen Schädigungen der Bevölkerung oder der Umwelt,
- –
- Abschätzung der Eintretenswahrscheinlichkeit unter Berücksichtigung der Sicherheitsmassnahmen.
4 Schlussfolgerungen
- –
- Darlegung des Risikos unter Berücksichtigung der Sicherheitsmassnahmen,
- –
- Einschätzung des vom Betrieb ausgehenden Risikos.
5 Zusammenfassung der Risikoermittlung
- –
- Charakterisierung des Betriebs und der wesentlichen Gefahrenpotentiale,
- –
- Beschreibung der Sicherheitsmassnahmen,
- –
- Beschreibung der wesentlichen Störfallszenarien,
- –
- Einschätzung des vom Betrieb ausgehenden Risikos.
1 Bereinigt durch Anhang 5 Ziff. 2 der Einschliessungsverordnung vom 25. Aug. 1999, in Kraft seit 1. Nov. 1999 (SR 814.912).
2 SR 814.912
3 SR 814.912