813.112.1
Verordnung
über die Gute Laborpraxis
(GLPV)
vom 18. Mai 2005 (Stand am 12. Juli 2005)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 20001 (ChemG), auf die Artikel 26 Absatz 3, 38 Absatz 3 und 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG) sowie Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20003 (HMG),
verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und ZweckArt. 2 Geltungsbereich
Art. 3 Begriffe
2. Abschnitt: GLP-Grundsätze und ihre Überwachung
Art. 4 GLP-GrundsätzeArt. 5 Gesuch
Art. 6 Inspektionen
Art. 7 Prüfungsaudits
Art. 8 Zuständige Behörden
Art. 9 Aufgaben und Befugnisse der Behörde
Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits
Art. 11 Information
Art. 12 Meldepflicht
4. Abschnitt: Übrige Bestimmungen
Art. 14 Verzeichnis und GLP-ListeArt. 15 Inhalt des Verzeichnisses
Art. 16 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze
Art. 17 Vertraulichkeit von Angaben
Art. 18 Verkehr mit ausländischen Stellen
Anhang 1 Fachbegriffe der GLP 1 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 2 Begriffe betreffend Prüfungen 3 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
Anhang 2 GLP-Grundsätze 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung 2 Qualitätssicherungsprogramm 3 Räumlichkeiten/Einrichtungen 4 Geräte, Materialien und Reagenzien 5 Prüfsysteme 6 Prüf- und Referenzgegenstände 7 Standardarbeitsanweisungen
(Standard Operating Procedures, SOPs) 8 Prüfungsablauf 9 Bericht über die Prüfergebnisse 10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen
und Materialien
Stand am 12. Juli 2005
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen