2. Titel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
2. Kapitel: Anmeldung neuer Stoffe und Mitteilung nicht anmeldepflichtiger neuer Stoffe
1. Abschnitt: Anmeldung neuer Stoffe
< Art. 18a Stoffsicherheitsbericht
> Art. 19
Art. 18b1 Vor dem 1. Juni 2008 in der EU angemeldete Stoffe
1 Für Stoffe, die in der EU vor dem 1. Juni 2008 angemeldet wurden, können die in Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 2–9 aufgeführten Unterlagen durch die in der EU eingereichte Anmeldung und allfällige Folgeinformationen, mit der entsprechenden Anmeldenummer und, soweit vorhanden, der Risikobewertung ersetzt werden.
2 Wenn die massgebende Menge eines Stoffes nach Artikel 16a die Mengenschwelle übersteigt, für die der Stoff in der EU angemeldet wurde, muss die Anmeldung die Folgeinformationen nach Artikel 18 Absatz 2, die der höheren Mengenschwelle entsprechen, enthalten.
3 Bei der erstmaligen Anmeldung eines neuen Stoffes kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zusammenfassung des technischen Dossiers akzeptieren, wenn die Anmelderin nachweist, dass:
- a.
- die Schutzdauer der Daten in der EU abgelaufen ist; und
- b.
- die Identität des Stoffes sowie der Gehalt und die Identität der Verunreinigungen gleich sind wie diejenigen des in der EU angemeldeten Stoffes.
1 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 14. Jan. 2009, in Kraft seit 1. Febr. 2009 (AS 2009 401).