2. Titel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
2. Kapitel: Anmeldung neuer Stoffe und Mitteilung nicht anmeldepflichtiger neuer Stoffe
1. Abschnitt: Anmeldung neuer Stoffe
< Art. 17 Ausnahmen von der Anmeldepflicht
> Art. 18a Stoffsicherheitsbericht
Art. 181 Form und Inhalt der Anmeldung
1 Die Anmeldung hat in vierfacher Ausführung zu erfolgen. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache abgefasst und auf Papier eingereicht werden. Die Daten und Unterlagen können statt in einer Amtssprache auf Englisch abgefasst und statt auf Papier auf einem elektronischem Datenträger eingereicht werden.
2 Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:
- a.
- die massgebende Menge nach Artikel 16a unter Angabe, welche der Voraussetzungen (Art. 16a Bst. a, b, c oder d) zutrifft;
- b.
- ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 3 genauer aufgeführten Angaben:
- 1.
- Identität der Anmelderin,
- 2.
- Identität des Stoffes,
- 3.
- Informationen zu Herstellung und Verwendung,
- 4.
- Einstufung und Kennzeichnung,
- 5.
- Leitlinien für die sichere Verwendung,
- 6.
- gegebenenfalls eine Beurteilung der Exposition,
- 7.
- qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
- 8.
- qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
- 9.
- qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;
- c.
- wenn die massgebende Menge eines Stoffes nach Artikel 16a pro Jahr 10 Tonnen oder mehr entspricht: einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 18a;
- d.
- einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen;
- e.
- alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt, soweit diese nicht bereits aus dem technischen Dossier nach Buchstabe b hervorgehen.
3 Absatz 2 Buchstabe c ist nicht anwendbar für neue Stoffe, die in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des Stoffes unter folgenden Werten liegt:
- a.
- den Konzentrationsgrenzen nach Anhang II Teil B oder Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG;
- b.
- den Konzentrationsgrenzen, die bei der offiziellen Einstufung (Art. 9) festgelegt wurden;
- c.
- den in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG festgelegten anwendbaren Konzentrationen; oder
- d.
- 0,1 Gewichtsprozent bei PBT- oder vPvB-Stoffen.
4 Sind in den Situationen, die in Artikel 16a Buchstabe a oder d erfasst werden, bestimmte der in Absatz 2 verlangten Unterlagen nicht vorhanden oder kann die Anmelderin sie nicht mit zumutbarem Aufwand beschaffen, so muss sie dies belegen.
5 Die Anmeldestelle kann von der Anmelderin Prüfberichte verlangen, die über das technische Dossier hinausgehen und für die Beurteilung des Stoffes relevant sind, sofern sie vorhanden sind und von der Anmelderin mit zumutbarem Aufwand beschafft werden können.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 14. Jan. 2009, in Kraft seit 1. Febr. 2009 (AS 2009 401).