2. Abschnitt: Anforderungen für die Durchführung klinischer Versuche
< Art. 5 Begriffe
> Art. 7 Deckung von Schäden
Art. 6 Schutz der Versuchspersonen
1 Bei einem klinischen Versuch muss der Schutz der Versuchspersonen nach den Artikeln 54–56 des Heilmittelgesetzes gewährleistet sein.
2 Vor jedem klinischen Versuch ist die Einwilligung der Versuchspersonen einzuholen. Dabei ist die Ziffer 4.8 der ICH-Leitlinie (Art. 4) zu befolgen.
3 Der Sponsor und die Prüferin oder der Prüfer vereinbaren zugunsten der Versuchspersonen Modalitäten zur Verhütung von Schäden aus klinischen Versuchen, die einer Versuchsperson im Rahmen eines klinischen Versuchs erwachsen. Sie sorgen insbesondere für die therapeutische Behandlung der geschädigten Versuchsperson.
Stand am 1. Oktober 2010
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen