1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
< Art. 4 Internationale Richtlinien
> Art. 6 Schutz der Versuchspersonen
Art. 5 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
- a.1
- Klinischer Versuch: am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der die Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden;
- b.
- Sponsor: Person oder Organisation, die für die Einleitung, das Management oder die Finanzierung eines klinischen Versuchs die Verantwortung übernimmt;
- c.
- Prüferin, Prüfer: Person, welche für die praktische Durchführung eines klinischen Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen verantwortlich ist; wenn eine Prüferin oder ein Prüfer selber einen klinischen Versuch beginnt und die gesamte Verantwortung übernimmt, ist sie oder er zugleich Sponsor;
- d.2
- Versuchspersonen: Personen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen und bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder die einer Kontrollgruppe zugeteilt sind.
1 Fassung gemäss Ziff. I 6 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
2 Eingefügt durch Ziff. I 6 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Stand am 1. Oktober 2010
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen