812.213
Medizinprodukteverordnung
(MepV)
vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Juli 2010)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2, 47 Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022, Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom 9. Juni 19773 über das Messwesen, Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die Produktesicherheit (PrSG), Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19915 sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19956 über die technischen Handelshemmnisse,7
verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 MedizinprodukteArt. 1a Sonderanfertigungen
Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 3 Begriffe
2. Abschnitt: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Art. 4 Anforderungen an MedizinprodukteArt. 5 Klassifizierung
Art. 6 Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Art. 7 Produktinformation
Art. 8 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
4. Abschnitt: Konformitätsbewertungsstellen
Art. 11 VoraussetzungenArt. 12 Gültigkeit der Bescheinigungen
Art. 13 Melde- und Informationspflicht
5. Abschnitt: Produktebeobachtung
Art. 14 SelbstkontrolleArt. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Art. 15a Summarische Meldungen
Art. 15b Trendbericht
Art. 15c Massnahmen aufgrund von schwerwiegenden Vorkommnissen
Art. 15d Pflicht zur Weiterverbreitung von Rückrufen und anderen Sicherheitsmassnahmen
Art. 15e Sammlung und Auswertung der Meldungen
6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für den Umgang mit Medizinprodukten
Art. 16 VerschreibungspflichtArt. 17 Abgabe
Art. 18 Anwendung
Art. 19 Wiederaufbereitung
Art. 20 Instandhaltung
Art. 20a Abänderung
Art. 21 Werbung
Art. 22 Einfuhr und Ausfuhr
7. Abschnitt: Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung
Art. 23 GrundsatzArt. 24 Organe
Art. 25 Koordinationsorgan
Art. 26 Befugnisse
Art. 26a Bearbeiten von Personendaten
Art. 26b Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 27 Verwaltungsmassnahmen
8. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 28 Aufhebung bisherigen RechtsArt. 29 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 24 März 2010
Art. 30 Inkrafttreten
Anhang 1 Konformitätskennzeichen
Anhang 2
Anhang 3 Die Verfahren der Konformitätsbewertung
Anhang 4 Entsprechungen von Ausdrücken in den EG-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie 98/79/EG und in der MepV
Anhang 5
Anhang 6 1. Produktegruppen 2. Anforderungen an die Ausbildung:
1 SR 812.21
2 SR 734.0
3 SR 941.20
4 SR 930.11
5 SR 814.50
6 SR 946.51
7 Fassung gemäss Ziff. I 7 der V vom 11. Juni 2010 zur Bereinigung des sektoriellen Ver-ordnungsrechts im Bereich Produktesicherheit, in Kraft seit 1. Juli 2010 (AS 2010 2749).