Die Bundesbehörden
der Schweizerischen Eidgenossenschaft

812.212.24

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln

(Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

vom 22. Juni 2006 (Stand am 1. Juni 2011)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 14 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) und auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012 für das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953 über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Anwendbares Recht

Art. 3 Arzneibücher

Art. 4 Begriffe

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Art. 7 Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit

2. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

1. Abschnitt: Ausgangsstoffe

Art. 8 Grundsatz

Art. 9 Präparate tierischen Ursprungs

Art. 10 Organpräparate

Art. 11 Nosoden

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 12

3. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung

Art. 13 Grundsatz

Art. 14 Herstellungsverfahren

Art. 15 Herstellungsvorschriften

4. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln

Art. 16 Arzneimittel mit Indikation

Art. 17 Arzneimittel ohne Indikation

Art. 18 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

5. Abschnitt: Meldeverfahren bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation

Art. 19 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Art. 20 Voraussetzungen für Schüsslersalze

Art. 21 Inhalt der Meldung

Art. 22 Firmenbasisdossier

Art. 23 Einzelmeldungen

Art. 24 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

3. Kapitel: Asiatische Arzneimittel

Art. 25 Vereinfachte Zulassung fixer Arzneimittelkombinationen

Art. 26 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation

Art. 27 Meldeverfahren bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

Art. 28 Inhalt der Meldung

Art. 29 Liste TAS

Art. 30 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation

Art. 31 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation

4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 32 Änderung bisherigen Rechts

Art. 33 Übergangsbestimmungen

Art. 34 Inkrafttreten
Anhang 1 Gesuchsanforderungen bei der vereinfachten Zulassung
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel 1 Allgemeine Hinweise 2 Einzureichende Unterlagen Teil I Allgemeine Unterlagen und Zusammenfassungen Teil I A Administrative Angaben Teil I B Arzneimittelinformation und Packungstexte Teil I Z Zusammenfassungen Teil II Unterlagen zur Qualität Teil II A Zusammensetzung des Fertigproduktes Teil II B Herstellungsmethode für das Fertigprodukt Teil II C Ausgangsstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe Teil II D Kontrolle von Zwischenprodukten
(Vorpotenzen, Vormischungen, «Bulkware») Teil II E Kontrolle des Fertigproduktes Teil II F Stabilitätsunterlagen zum Fertigprodukt Teil II Z Zusammenfassung Teil III Toxikologische Dokumentation Teil III Z Zusammenfassung Teil IV Klinische Dokumentation Teil IV A Nachweis des therapeutischen Nutzens Teil IV B Verträglichkeitsnachweis Teil IV Z Zusammenfassung
Anhang 2 Gesuchsanforderungen bei der vereinfachten Zulassung
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
ohne Indikation und im Meldeverfahren 1 Einzureichende Unterlagen 2 Anforderungen an Unterlagen zum Bekanntheitsgrad
für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS
enthalten sind 3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit
und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen,
die nicht in der Liste HAS enthalten sind 4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis
der Verträglichkeit 5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung
der galenischen Form bei Parenteralia und Arzneimitteln
zur Anwendung am oder im Auge und intramammär
und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln
Anhang 3 Standardwerke für fixe Arzneimittelkombinationen
der asiatischen Medizin ohne Indikation
Anhänge 4 und 5
Anhang 6
Anhang 7 Änderung bisherigen Rechts

 AS 2006 3641

1 SR 812.21
2 SR 812.216
3 SR 946.51

Stand am 1. Juni 2011
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen