Die Bundesbehörden
der Schweizerischen Eidgenossenschaft

812.212.22

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln

(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001 (Stand am 12. September 2006)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 17 Absatz 2 und 60 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012 für das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953 über die technischen Handelshemmnisse,4

verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

Art. 10 Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Art. 13 Arzneimittel-Fachinformation

Art. 14 Arzneimittel-Patienteninformation

Art. 15 Tierarzneimittelinformation

Art. 16 Ausnahmen

Art. 17 Übermittlung der Texte an das Institut

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18 Arzneimittelkategorien

Art. 19 Gesuch

Art. 20 Voraussetzung

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

5a. Abschnitt:5 Änderungen nach den Artikeln 10–12 VAM

Art. 22a

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen6

Art. 23 Inspektionen

Art. 23a Übergangsbestimmung

Art. 24 Inkrafttreten
Anhang 1 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1 Allgemeine Anforderungen 2 Besondere Anforderungen 3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
Anhang 1a Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation 1 Anforderungen 2 Kennzeichnung der Abgabekategorie
Anhang 1b Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation 1 Anforderungen 2 Kennzeichnung der Abgabekategorie
Anhang 2 Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt,
Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger
Arzneimittel der Humanmedizin 1 Geltungsbereich 2 Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Einnahme 21 Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung 22 Warnhinweise 23 Hinweis auf alkoholfreie Präparate 3 Parenteralia 31 Deklaration 32 Hinweis in der Arzneimittel-Fachinformation
Anhang 3 Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen
Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage 1 Deklarationspflicht 2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe 21 Farbstoffe 22 Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker 23 Deklarationspflichtig in kutan, auf Schleimhäuten
und am Auge angewandten Arzneimitteln
Anhang 4 Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation») 1 Allgemeine Hinweise 2 Veröffentlichung
Anhang 5.1 Anforderungen an die Arzneimittelinformation
für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation») 1 Allgemeine Hinweise 2 Veröffentlichung 3 Anforderungen
Anhang 5.2 Anforderungen an die Patienteninformation
für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel 1 Allgemeine Hinweise 2 Veröffentlichung 3 Anforderungen
Anhang 5.3 Anforderungen an die Patienteninformation
für pflanzliche Arzneimittel 1 Allgemeine Hinweise 2 Ausnahmen 3 Veröffentlichung 4 Anforderungen
Anhang 5.4 Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel
der asiatischen Medizin ohne Indikation 1 Allgemeine Hinweise 2 Anforderungen
Anhang 6 Anforderungen an die Arzneimittelinformation
für Tierarzneimittel
Anhang 7 Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM 1 Begriffe 2 Genehmigungspflichtige Änderungen mit
wissenschaftlicher Begutachtung 3 Genehmigungspflichtige Änderungen ohne
wissenschaftliche Begutachtung
Anhang 8 Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM 1 Begriffe 2 Meldepflichtige Änderungen
Anhang 9 Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM

 AS 2001 3437

1 SR 812.21
2 SR 812.216
3 SR 946.51
4 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).
5 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).
6 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502).

Stand am 12. September 2006
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen