Anhang 5.31
(Art. 14)
Anforderungen an die Patienteninformation
für pflanzliche Arzneimittel
1 Allgemeine Hinweise
1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.
2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.
4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.
5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.
6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.
2 Ausnahmen
Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Abatz 3 oder Artikel 15 Absatz 2 erfüllt sind.
3 Veröffentlichung
Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.
4 Anforderungen
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Reihenfolge |
Titel/Fixtext |
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1. |
«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» |
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Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. | |
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D | |
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2a. |
… (Name des Präparates), galenische Form |
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2b. |
«Pflanzliches Arzneimittel» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a |
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3. |
«Was ist … und wann wird es angewendet?» |
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Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht:
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Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden:
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Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.» | |
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4. |
«Was sollte dazu beachtet werden?» |
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Hinweis für Diabetiker, falls der Zuckergehalt pro Einzeldosis dies erfordert: «… Broteinheiten/Brotwert» | |
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5./6. |
«Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?» |
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Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22 | |
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Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» | |
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Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1: «Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.» 1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen. | |
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Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» | |
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«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 2 bei Externa und in spezifischen Fällen | |
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7. |
«Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?» |
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Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D | |
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Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise | |
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8. |
«Wie verwenden Sie …?» |
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Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» | |
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Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D | |
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9. |
«Welche Nebenwirkungen kann … haben?» |
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«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.» | |
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Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1: «Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.» 1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen. | |
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Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» | |
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«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D | |
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10. |
«Was ist ferner zu beachten?» |
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«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1 1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis …» aufgedruckt ist. Lagerungshinweis. Kinderwarnung. | |
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«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben. | |
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Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang , Ziffer 23 | |
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11. |
«Was ist in … enthalten?» |
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Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden. | |
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Falls zutreffend: «Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern) Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e | |
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12. |
«Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic) |
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13. |
«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?» |
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14. |
«Zulassungsinhaberin» |
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(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden | |
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15. |
«Herstellerin» (fakultativ) |
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16. |
«Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.» |
1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).