Anhang 91
(Art. 22a)
Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM2
Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens des Arzneimittels erfordern, gelten:
- 1.
- die Änderung des Wirkstoffes,
- 2.
- die Änderung der galenischen Form,
- 3.
- die Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel,
- 4.
- die Änderung oder Ergänzung von Dosierungen (= Dosierungsstärken),
- 5.
- die Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges,
- 6.
- die Änderung und Ergänzung einer Indikation,
- 7.
- die Änderung und Ergänzung einer Dosierungsempfehlung.
1 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).
2 SR 812.212.21
Stand am 12. September 2006
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen