Anhang 11
(Art. 12 Abs. 1)
Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
1 Allgemeine Anforderungen
1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor, Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) sind folgende Angaben anzubringen:
- a.
- die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Darreichungsform und Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung; bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist;
- b.
- die Wirkstoffe nach Art und Menge, wobei das Institut verlangen kann, dass ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird;
- c.
- Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);
- d.
- das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
- e.
- medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);
- f.
- das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;
- g.
- die Zulassungsnummer;
- h.
- der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten.
2 Mit Ermächtigung des Instituts kann auf die Angaben gemäss Buchstaben b, c, e, f, g und h ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf kleinen Ampullen); dies gilt auch für die Angabe der Absetzfrist gemäss Buchstabe a.
3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer auf dem Behälter verzichtet werden.
4 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben von Anhang 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widersprechen.
2 Besondere Anforderungen
1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:» oder «Vertrieb durch:» oder «Vertrieb:». Die zusätzliche Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt.
2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:» oder «Vertrieb und Herstellung durch:» oder «Vertrieb und Herstellung:»).
3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein.
4 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.
5 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler und tierärztliche Privatapotheken bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 4 entsprechen. Tierarzneimittel, die für die Behandlung eines einzelnen Tieres in keiner kleineren zugelassenen Einheit vorhanden sind, müssen die Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, c, e und f und 2 Absatz 4 erfüllen.
3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.
2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.
1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).