3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)
< Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
> Art. 10 Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen
Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren
1 Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:
- a.
- die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
- b.
- die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
- c.
- die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.
2 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:
- a.
- die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
- b.
- die Ökotoxizität.
3 Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:
- a.
- die Pharmakokinetik;
- b.
- die Elimination von Rückständen;
- c.
- Analysenmethoden.
4 Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.
5 Für immunologische Tierarzneimittel ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.