6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen
< Art. 23 Inspektionen
> Art. 24 Inkrafttreten
Art. 23a1 Übergangsbestimmung
1 Wer während der Übergangsfrist nach Artikel 95 Absatz 1 des HMG für ein Arzneimittel, das bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel oder dem Bundesamt für Gesundheit registriert wurde, um die erstmalige Zulassung durch das Institut ersucht, muss vor Ablauf der Registrierung zusätzlich zu den Angaben und Belegen für eine Verlängerung nach Artikel 9 Absatz 2 der VAM2 für diejenigen Anforderungen Angaben und Belege einreichen, welche durch das HMG und die darauf gestützten Ausführungsbestimmungen neu eingeführt wurden.
2 Das Institut erhebt bei Humanarzneimitteln folgende Gebühren:
- a.
- 500 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz 2 der VAM;
- b.
- 200 Franken für die Prüfung der Packungselemente;
- c.
- 300 Franken für die Prüfung der Patienteninformation;
- d.
- 500 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika;
- e.
- 800 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.
3 Das Institut erhebt bei Tierarzneimitteln folgende Gebühren:
- a.
- 250 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz 2 der VAM;
- b.
- 100 Franken für die Prüfung der Packungselemente;
- c.
- 250 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika;
- d.
- 400 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.
4 Die neuen Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie an die Fach- und Patienteninformationen sind innert eines Jahres nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 22. Juni 2006 vorzunehmen.3
1 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502).
2 SR 812.212.21
3 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).