1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
< Art. 1 Gegenstand
> Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
- a.
- allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
- b.
- Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3–6 oder nach den Artikeln 7–11 für Tierarzneimittel.
Stand am 12. September 2006
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen