Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983² (USG), auf Artikel 37 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992³ (LMG) und Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995⁴ über die technischen Handelshemmnisse (THG),⁵

verordnet:

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht

Art. 3 Zulassungsgesuch

Art. 4 Zulassungsgesuch zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit gentechnisch veränderten Organismen

Art. 5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Art. 5a Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Art. 5b Anwendung auf Verfahren und Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen

Art. 5c Anwendung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und die Erweiterung von deren Indikationen

Art. 5d Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

Art. 6 Voranzeige

Art. 7 Zulassung

Art. 8 Übertragbarkeit und Verwendung

Art. 8a Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

Art. 9 Verlängerung der Zulassung

Art. 9a Widerruf und Sistierung

Art. 10 Genehmigungspflichtige Änderungen

Art. 11 Meldepflichtige Änderungen

Art. 12 Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen

Art. 13 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel

2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 14 Sprache

Art. 15 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen

Art. 16 Anpassung der Arzneimittelinformation

Art. 16a Veröffentlichung

3. Abschnitt: Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)

Art. 17

4. Abschnitt:⁶ …

Art. 18

5. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 19 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Art. 19a Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

6. Abschnitt: ⁷ Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2^ter HMG)

Art. 19b Abgabeeinschränkungen

Art. 19c Quantitative Beschränkungen

Art. 19d Zulässige Wirkstoffe

Art. 19e Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

1. Abschnitt: Stofflisten

Art. 20 Wirkstoffe

Art. 21 Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe

2. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 22

3. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 23 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

Art. 24 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

4. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht

Art. 25 Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen

Art. 25a Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin

Art. 25b Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten

Art. 25c Familienplanungsstellen

Art. 26 Abgabe nach Fachberatung

Art. 27 Abgabe ohne Fachberatung

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 31 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone

Art. 32 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch das Institut

Art. 33 Inspektionen

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit

Art. 34

3. Abschnitt: Vigilance

Art. 35 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin

Art. 36 Meldefristen

Art. 37 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben

Art. 38 Dauer der Meldepflicht

Art. 39 Meldesystem

9. Kapitel: Schlussbestimmungen⁹

Art. 44c Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom

Art. 44d Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte

Art. 44e Übergangsbestimmung zur Änderung vom 8. September 2010

Art. 45 Inkrafttreten

Die Bundesbehörden der Schweizerischen Eidgenossenschaft
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