8. Kapitel: Vollzug
< Art. 44 Zuständige Behörde
> Art. 44b Bearbeiten von Personendaten
Art. 44a1 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)2
1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.
2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom 1. Juni 20063 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.
3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20084.
1 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).
2 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
3 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Das Dokument kann bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter folgender Internetadresse bezogen werden: HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu" .
4 SR 814.911