2. Kapitel: Betriebsbewilligungen
1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung
< Art. 4 Sorgfaltspflichten
> Art. 6 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 5 Fachtechnisch verantwortliche Person
1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
2 Sie entscheidet über die Freigabe oder Nicht-Freigabe einer Charge unabhängig von der Geschäftsleitung.
3 Sie muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen.
4 Sie muss im Einzelnen folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
- a.
- Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
- b.
- Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
- c.
- Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
- d.1
- Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.
5 Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann das Institut auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.
6 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
7 Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein.
1 Eingefügt durch Ziff. II 2 der V vom 24. Okt. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 5651).