Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung¹, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999²,

beschliesst:

1. Abschnitt: Herstellung

Art. 5 Bewilligungspflicht

Art. 6 Voraussetzungen

Art. 7 Anforderungen an die Herstellung

2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Art. 9 Zulassung

Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

Art. 11 Zulassungsgesuch

Art. 12 Zweitanmeldung

Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren

Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren

Art. 15 Meldepflicht

Art. 16 Zulassungsentscheid

Art. 16a Widerruf der Zulassung

Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe

3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland

Art. 18 Bewilligungspflicht

Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr

Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland

Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr

4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung und Abgabe

Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln

Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe

Art. 27 Versandhandel

Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel

Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel

Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel

5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche

Art. 31 Grundsatz

Art. 32 Unzulässige Werbung

Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile

6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 34 Betriebsbewilligung

Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr

Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person

Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten

Art. 38 Testpflicht

Art. 39 Aufzeichnungspflicht

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

Art. 41 Weitere Vorschriften

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

Art. 42 Verschreibung und Abgabe

Art. 43 Buchführungspflicht

Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs

1. Abschnitt: Pharmakopöe

Art. 52

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 53 Grundsatz

Art. 54 Voraussetzungen und Meldepflicht

Art. 55 Klinische Versuche an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen

Art. 56 Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen

Art. 57 Ethikkommissionen für klinische Versuche

3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen

Art. 58 Behördliche Marktüberwachung

Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbekanntgabe

Art. 61 Schweigepflicht

Art. 62 Vertraulichkeit von Daten

Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz

Art. 64 Internationale Amtshilfe

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 65

6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen

Art. 66 Allgemeines

Art. 67 Information der Öffentlichkeit

1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung

Art. 68

2. Abschnitt: Aufgaben und Leistungsauftrag

Art. 69 Aufgaben

Art. 70 Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung

3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten

Art. 71 Organe

Art. 72 Institutsrat

Art. 73 Direktorin oder Direktor

Art. 74 Revisionsstelle

4. Abschnitt: Personal

Art. 75 Anstellungsverhältnisse

Art. 76 Pensionskasse

5. Abschnitt: Finanzhaushalt

Art. 77 Finanzielle Mittel

Art. 78 Rechnungswesen

Art. 79 Gewinn und Verlust

Art. 80 Haftung

Art. 81 Steuerfreiheit

1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen

Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut

Art. 92 Übergangsrecht Personal

Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes

Art. 94 Hängige Verfahren

Art. 95 Übergangsbestimmungen

Art. 95a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008

2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten

Art. 96

Die Bundesbehörden der Schweizerischen Eidgenossenschaft
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