2. Kapitel: Arzneimittel
3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland
< Art. 18 Bewilligungspflicht
> Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
- a.
- die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
- b.
- ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.
3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
Stand am 1. Oktober 2010
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen