2. Kapitel: Arzneimittel
2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren
< Art. 16 Zulassungsentscheid
> Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
Art. 16a1 Widerruf der Zulassung
1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
- a.
- innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;
- b.
- sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.
2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.
3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen die Zulassung bereits vor Ablauf der in Absatz 1 vorgesehenen Frist widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.
1 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).
Stand am 1. Oktober 2010
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