2. Kapitel: Arzneimittel
2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren
< Art. 15 Meldepflicht
> Art. 16a Widerruf der Zulassung
Art. 16 Zulassungsentscheid
1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2 Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.
3 Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen.
4 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
Stand am 1. Oktober 2010
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen