Diane 35 et ses génériques sont autorisés en Suisse dans le traitement de l’acné et de certains troubles cutanés (« manifestations d’hyperandrogénie ») chez les femmes qui souhaitent également une contraception. L’indication comme contraceptif uniquement n’est pas autorisée. Les risques majeurs, à savoir les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires, sont par ailleurs connus de longue date. Ils sont rares, mais potentiellement graves. Leur incidence (environ 1:1000) est comparable à celle observée avec d’autres pilules contraceptives de troisième génération et deux fois plus élevée qu’avec celles de deuxième et de quatrième générations. Vous trouverez sur le site web de Swissmedic les toutes dernières informations sur cette catégorie de médicaments, leur sécurité et les mesures de précaution à observer.

Que doivent faire les femmes ?
Les femmes qui prennent la préparation Diane-35 ou l’un de ses génériques et qui tolèrent bien leur traitement peuvent continuer à le prendre. Toutefois, en cas de doute, Swissmedic leur conseille de prendre contact avec leur médecin. Par ailleurs, à l’instar de l’UE, Swissmedic étudie dans quelle mesure de plus amples restrictions s’imposent eu égard au risque de thromboses veineuses et d’embolies pulmonaires et publiera les conclusions de cette évaluation.

Remarques générales sur les contraceptifs hormonaux
Dans le cadre du débat qui fait actuellement rage au sujet des contraceptifs hormonaux (c’est-à-dire non seulement les pilules, mais également les patchs, les anneaux vaginaux, etc.), Swissmedic tient à rappeler que :

• Il s’agit de médicaments très actifs, dont les effets indésirables sont rares, mais potentiellement graves (notamment embolies pulmonaires, thromboses veineuses et maladies thrombotiques artérielles). Aussi sont-ils soumis à ordonnance ;
• C’est au médecin de déterminer, après discussion avec sa patiente, quel moyen de contraception est le plus adapté à son cas individuel ;
• Le médecin appuie sa décision sur l’information sur le médicament, compte tenu en particulier des facteurs de risque, et sur les dernières recommandations thérapeutiques complémentaires publiées par la Société Suisse de Gynécologie et d’Obstétrique (SSGO) ;
• Les mises en garde énoncées dans l’information destinée aux patients doivent impérativement être respectées ;
• Le débat qui a lieu en ce moment n’entraîne aucun changement pour les femmes qui sont actuellement sous pilule et qui la tolèrent bien. En revanche, en cas d’effet indésirable ou d’inquiétude, il est conseillé aux femmes de consulter leur médecin.

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Institut suisse des produits thérapeutiques

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